Was sind fehlerhafte Medizinprodukte im Allgemeinen?

Bei fehlerhaften Medizinprodukten geht es um Produkte wie Brustimplantate, künstliche Gelenke oder Defibrillatoren, die Mängel aufweisen und dadurch Gesundheitsschäden verursachen können. Wichtige Aspekte sind der Rückruf durch Hersteller oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Schadensersatzansprüche gegenüber dem Hersteller, die Regulierung durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Dokumentationspflicht durch den Implantatausweis.

Was geschieht bei einzelnen fehlerhaften Medizinprodukten oder einem Rückruf?

Wird ein fehlerhaftes Medizinprodukt identifiziert, muss der Hersteller einen Rückruf einleiten und alle betroffenen Einrichtungen und Patienten informieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht diesen Prozess und veröffentlicht Rückrufinformationen auf seiner Internetseite. Patienten sollten umgehend ihre behandelnde Klinik oder ihren Arzt kontaktieren, um das weitere Vorgehen zu besprechen, besonders wenn es sich um implantierte Produkte handelt.

Welche Rechte habe ich im Falle eines fehlerhaften Medizinprodukts?

Bei einem fehlerhaften Medizinprodukt haben Sie Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld gegenüber dem Hersteller nach dem Produkthaftungsgesetz. Dies umfasst Kosten für weitere Behandlungen, Verdienstausfall und Entschädigung für erlittene Schmerzen. Wichtig ist die Dokumentation aller Beschwerden, Behandlungen und des schadhaften Medizinprodukts selbst. Ein spezialisierter Rechtsanwalt kann helfen, Ihre Ansprüche außergerichtlich oder vor Gericht durchzusetzen.

Wie kann ich feststellen, ob mein Medizinprodukt fehlerhaft ist?

Ein Medizinprodukt kann als fehlerhaft gelten, wenn es nicht die erwartete Sicherheit bietet oder von der Gebrauchsanweisung abweicht. Anzeichen können

• unerwartete Schmerzen,
• Schwellungen,
• Funktionsverlust oder
• andere Komplikationen

sein. Bei Verdacht sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und prüfen, ob Ihr Produkt von einem Rückruf betroffen ist. Dies können Sie auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachsehen oder direkt beim Hersteller erfragen. Bei implantierten Produkten hilft der Implantatausweis, die genauen Produktdaten zu identifizieren.

Welche Rolle spielt das BfArM bei fehlerhaften Medizinprodukten?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die zentrale Behörde für die Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Es sammelt und bewertet Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten, koordiniert Rückrufaktionen und informiert die Öffentlichkeit über fehlerhafte Produkte. Hersteller sind verpflichtet, dem BfArM ernsthafte Zwischenfälle mit ihren Produkten zu melden. Patienten können sich auf der Internetseite des BfArM über aktuelle Rückrufe und Sicherheitshinweise zu Medizinprodukten informieren.

Wie lange kann ich Ansprüche wegen eines fehlerhaften Medizinprodukts geltend machen?

Schadensersatzansprüche wegen eines fehlerhaften Medizinprodukts verjähren in der Regel nach drei Jahren. Diese Frist beginnt mit dem Ende des Jahres, in dem der Anspruch entstanden ist und Sie Kenntnis vom Produktfehler und dem Verursacher erlangt haben. Hier gelten aber unabhängig von der Verjährung auch Ausschlussfristen (10 Jahre nach Inverkehrbringen) und Haftungshöchstsummen als besondere Regelungen gelten. Es ist ratsam, sich frühzeitig durch einen Spezialisten rechtlich beraten zu lassen, um keine Fristen zu versäumen und Ihre Ansprüche zu sichern.

Was passiert nach der Implantation eines später als fehlerhaft erkannten Medizinprodukts?

Nach der Implantation eines später als fehlerhaft erkannten Medizinprodukts wird zunächst eine medizinische Risikobewertung vorgenommen. Nicht jedes fehlerhafte Medizinprodukt muss sofort entfernt werden – manchmal ist das Risiko einer Explantation höher als das Belassen des Produkts. Die behandelnden Ärzte in der Klinik entscheiden individuell über das weitere Vorgehen. Patienten haben Anspruch auf umfassende Information und gegebenenfalls auf eine Zweitmeinung. Die Kosten für notwendige Folgebehandlungen können Teil von Schadensersatzansprüchen gegen den Hersteller sein.

Wie kann ich mich vor fehlerhaften Medizinprodukten schützen?

Ein vollständiger Schutz vor fehlerhaften Medizinprodukten ist nicht möglich, aber Sie können Vorsichtsmaßnahmen treffen:

1. Informieren Sie sich vor einer Behandlung oder Implantation über das verwendete Medizinprodukt und dessen Hersteller. Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
2. Achten Sie auf den Implantatausweis und bewahren Sie alle Unterlagen zum Medizinprodukt auf.
3. Registrieren Sie sich nach Möglichkeit beim Hersteller, um bei Rückrufen direkt informiert zu werden.
4. Bei implantierten Produkten nehmen Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen wahr und achten Sie auf ungewöhnliche Symptome.

Welche Bedeutung hat der Implantatausweis bei fehlerhaften Medizinprodukten?

Der Implantatausweis ist ein wichtiges Dokument für Patienten mit implantierten Medizinprodukten. Er enthält wesentliche Informationen wie

• Hersteller,
• Modellnummer und
• Chargennummer des Implantats.

Bei einem Rückruf können Sie anhand dieses Ausweises schnell feststellen, ob Ihr Implantat betroffen ist. Im Falle von Komplikationen oder bei Schadensersatzansprüchen dient der Ausweis als wichtiger Nachweis für das verwendete Medizinprodukt. Seit 2021 ist die Ausstellung eines Implantatausweises für die meisten Implantate gesetzlich vorgeschrieben.